La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos revocó su autorización de uso de emergencia para una de las primeras pruebas de anticuerpos contra el Covid-19 a las que se concedió dicha aprobación.

La FDA dijo que estaba preocupada por la exactitud de la prueba.

La prueba fue creada por Chembio Diagnostic System, Inc. En el momento en que la FDA dio su aprobación, la agencia dijo que sí cumplía con la norma de “puede ser efectivo” necesaria para la autorización de uso de emergencia.

Sin embargo, el gobierno federal continuó evaluando el desempeño de la prueba y determinó que dio una tasa de resultados falsos más alta de lo esperado.

El riesgo para la salud pública por los resultados falsos de la prueba hace que la revocación de esta autorización sea apropiada, dijo la FDA en su sitio web, añadiendo que la prueba no puede ser distribuida.

“Desde el comienzo de la emergencia de salud pública de COVID-19, la FDA ha equilibrado la necesidad urgente de acceso a pruebas de diagnóstico y de anticuerpos con la provisión de un nivel de supervisión que ayuda a asegurar que se desplieguen pruebas precisas”, señaló en un comunicado de prensa el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

“Al seguir vigilando las pruebas autorizadas y las pruebas científicas emergentes, podemos hacer cambios cuando sea apropiado, incluso tomar medidas cuando los beneficios de una prueba ya no superen sus riesgos. A través de estos esfuerzos, podemos ayudar a asegurar que las pruebas autorizadas por la FDA satisfacen las necesidades del público americano.”