Paul Mango, subjefe de personal de políticas del Departamento de Salud de los Estados Unidos, trató de asegurar a los reporteros que el proceso de aprobación de cualquier eventual vacuna contra el coronavirus será el mismo que el de cualquier otra vacuna.
“Hay una cosa llamada Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), un organismo independiente que se asigna a cada ensayo clínico”, dijo Mango durante una sesión informativa telefónica. “No tenemos conocimiento de los datos hasta que la DSMB dice que podemos revisarlos. Pueden volver y decir: ‘Esta no es una buena vacuna’. Podrían volver antes de que tengamos 30,000 personas inscritas y decir: “Tenemos suficiente”. Esto se ve muy bien”.
Las reacciones adversas a la vacuna también podrían hacer que la DSMB detuviera el ensayo.
Los fabricantes de vacunas en ensayos clínicos avanzados en los EE. UU. están tratando de inscribir al menos 30,000 voluntarios para que puedan decir si la vacuna es realmente segura y protege a las personas de la infección. Pero podría haber suficientes datos incluso antes de que se inscriban 30,000 personas, dijo Mango.
“Lo que realmente estamos buscando son casos – el número de casos positivos tanto del grupo de placebo como del de la vacuna”, dijo Mango. “Una vez que lleguemos a 150 o así, estadísticamente eso es significativo sin importar cuántos inscritos tengamos en el ensayo”.
“Eso puede ser sorprendente para algunos, pero en realidad el número de eventos que tienen que ocurrir es relativamente pequeño”, añadió el Director de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos, el Dr. Robert Redfield.
