Cualquier nueva vacuna contra el coronavirus tendrá que funcionar al menos un 50% mejor que un placebo para prevenir la infección o las enfermedades graves en las personas, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en una nueva guía publicada.

Las nuevas vacunas también deben ser al menos tan seguras como otras vacunas contra enfermedades infecciosas, y las pruebas deben incluir un seguimiento de tres a cuatro semanas en voluntarios para asegurarse de que no haya eventos adversos, señaló la FDA.

“Para asegurar que una vacuna Covid-19 ampliamente desplegada sea efectiva, el punto final de eficacia primaria estimado para un ensayo de eficacia controlado por placebo debe ser de al menos el 50%”, dijo la agencia en su guía.

Aunque eso no se considera deseable para una vacuna, está dentro del rango de las actuales vacunas contra la gripe, por ejemplo. En algunos años las vacunas contra la gripe pueden tener un 40% de eficacia o incluso menos en la prevención de la infección. Eso se compara con las vacunas contra el sarampión, que tienen alrededor de 97% de eficacia después de dos dosis, según los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU.

La FDA también dice que los fabricantes de vacunas deben preguntar específicamente sobre los eventos adversos en los voluntarios durante al menos siete días después de recibir la vacuna, y luego esperar los informes no solicitados de los efectos secundarios durante 21 a 28 días después de cada vacunación. Y cualquier estudio debe incluir la observación de eventos graves que requieran una intervención médica durante al menos seis meses después de la última vacunación.